Изучение реакции на дозу 50 и 100 МЕ инъекции токсина ботокса А в простате с пациентами ДГПЖ.
Основная цель исследования — сравнить эффективность и безопасность однократной инъекции 50 и 100 единиц BoNT-A при лечении SNMP, связанного с ДГПЖ.
Пациенты и метод. Для участия в этом проспективном исследовании будут приглашены мужчины с симптоматической ДГПЖ. Критерии включения в исследование: возраст старше 50 лет, устойчивый умеренный и тяжелый VSMD, как определено по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)>.
8, пиковая частота мочеиспускания менее 12 мл / с и увеличение предстательной железы при ректальной пальпации. Критериями исключения из исследования будут: предыдущая операция по аденоме простаты, наличие стриктуры уретры, инфекция мочевыводящих путей, рак простаты или мочевого пузыря, предыдущая операция на органах малого таза или лучевая терапия, неврологические заболевания, задержка мочи и осложнения, связанные с ДГПЖ, требующие хирургического лечения, включая мочекаменная болезнь и двусторонний гидронефроз. Перед началом лечения участники будут проходить дальнейшие тесты, включая анализ мочи, креатинин сыворотки, простатоспецифический антиген (ПСА), трансректальную сонографию простаты и трансабдоминальную сонографию мочевыводящих путей, урофлоуметрию и остаточный объем мочи (PVR) с использованием ультразвукового исследования полости брюшной полости. Непосредственно перед инъекцией пациенты будут рандомизированы для получения 50 или 100 МЕ BoNT-A. — Вмешательство. Все пациенты, которым назначено вмешательство, будут получать антибиотики перорально (левофлоксацин и флагил 500 мг) за 2 дня до инъекции. Пациентов попросят воздержаться от приема антикоагулянтов, таких как аспирин, по крайней мере за семь дней до операции. За два-четыре часа до УЗИ следует сделать клизму для очищения кишечника. Процедура инъекции: пациент лежит на боку, проводится местная анестезия. Трансректально с помощью трансректального УЗИ вводят 20 мл 2% раствора лидокаина, затем ждут 10 минут. Две разные дозы BoNT-A (50 U или 100 U) будут восстановлены в 0,9% физиологическом растворе до общего объема 5 мл. Все пациенты получат пять инъекций по 1 мл раствора BoNT-A, включая две инъекции в каждую боковую долю (одну проксимальную и одну дистальную) и одну инъекцию в среднюю долю. Глубина впрыска составит 7-10 мм. После операции пациенты находятся под наблюдением до тех пор, пока они не смогут самостоятельно помочиться без гематурии. Левофлоксацин перорально (500 мг один раз в сутки) будет вводиться в течение пяти дней. Пожалуйста, продолжайте: оценки будут проводиться через один, три и шесть месяцев после лечения. К ним относятся клиническая оценка IPSS, а также измерение максимального потока мочи и остаточного объема после мочеиспускания. Концентрация ПСА в сыворотке и объем простаты будут оцениваться на 6-м месяце. Первичной конечной точкой является улучшение баллов по шкале IPSS (улучшение по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев по шкале IPSS и / или максимального потока мочи) и безопасность. Исследование будет остановлено, если 1) произойдет опасное для жизни, инвалидизирующее или смертельное событие, связанное с инъекцией BONT-A, или 2) 40% или более участников сообщают об умеренной или тяжелой побочной реакции, связанной с инъекцией ботулинического токсина. Пациентам, у которых не улучшилось состояние в группе 50 МЕ, через 3 месяца будут повторно вводить другое лекарство. доза 100 МЕ, затем повторная оценка через 3 месяца после повторной инъекции. Статистический анализ: данные будут выражены как средние значения со стандартными отклонениями (SD) и диапазонами или абсолютными значениями. и фракции. Межгрупповые изменения от базового уровня для непрерывных переменных будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа для повторных измерений. Внутригрупповые сравнения будут проводиться с использованием t-критерия Стьюдента. Для категориальных переменных использовался критерий Фишера. Размер выборки из 17 человек в каждой группе дает 80% возможности обнаружить разницу между средними значениями 3,00 (единицы IPSS) с двусторонним уровнем значимости 0,05 или меньше.
Тип вмешательства: лечение
Описание: Доступ к трансректальной инъекции в простату.
Другое название: трансректальная инъекция простаты.
Критерии включения: — Стойкая ПНИ средней или тяжелой степени тяжести, согласно Международной шкале симптомов простаты (IPSS)>.
8. — пиковая скорость потока мочи менее 12 мл / с. — увеличенная простата при пальпации прямой кишки. Критерии исключения: — предыдущая операция по удалению аденомы простаты в анамнезе. — Наличие сужения уретры. — инфекция мочевыводящих путей. — Рак простаты или мочевого пузыря. — предыдущая операция на органах малого таза или лучевая терапия. — неврологические расстройства. — задержка мочи. — Осложнения, связанные с аденомой простаты, требующие хирургического вмешательства, включая камни в мочевом пузыре и двусторонний гидронефроз.
